Validaciones y Calificaciones para Industrias Reguladas
ELICROM Colombia acompaña a la industria regulada con ensayos acreditados y calificación documentada de equipos y ambientes críticos, en línea con INVIMA, resoluciones sanitarias y normas ISO aplicables al sector farmacéutico y hospitalario.
Laboratorio de validación orientado al cumplimiento
Prestamos servicios de validación en farmacéutica, hospitalaria, alimentos, microbiología y bodegas climatizadas. Verificamos que sus equipos y salas controladas mantengan el desempeño exigido por las buenas prácticas y las auditorías de calidad.
Empresas en Bogotá, Medellín, Cali y otras ciudades de Colombia eligen ELICROM por protocolos en campo, trazabilidad metrológica y experiencia en instalaciones sujetas a inspección sanitaria.
Sectores que atendemos
Nuestro alcance cubre los sectores donde la calificación ambiental y de equipos es obligatoria
Farmacéutica
Hospitalaria
Alimenticia
Microbiología
Bodegas de almacenamiento
Acreditaciones y reconocimiento regulatorio
Nuestro alcance de validación está respaldado por organismos de acreditación reconocidos internacionalmente
Alcance acreditado de validación (SAE)
Resumen de los ensayos acreditados que realizamos bajo el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE)
Salas limpias y ambientes controlados
Productos: Cabinas de flujo laminar, cabinas de seguridad biológicas, módulos de flujo laminar, salas estériles y locales de ambiente controlado.
| Ensayo, técnica y rangos | Método de ensayo |
|---|---|
| Determinación de integridad de filtros — 0,0000 % a 100 % | PEV.EL.02 · ISO 14644-3, ítem B.6.2.6 |
| Concentración y tamaño de partículas — 0,3 µm a 10 µm | PEV.EL.02 · ISO 14644-1, anexos B y C |
| Laminaridad de flujo de aire — 0,12 m/s a 12,7 m/s | PEV.EL.02 · ISO 14644-4, ítem B.4.2.2 |
| Visualización de dirección del patrón de flujo — Presencia / Ausencia | PEV.EL.02 · ISO 14644-3, ítems 4.2.5 y B.7.3.2 |
Cuartos de estabilidad, bodegas y cuartos fríos
Productos: Cámaras de estabilidad, bodegas y cuartos fríos.
| Ensayo y rangos | Método de ensayo |
|---|---|
| Perfil térmico — 2 °C a 35 °C · 45 % a 75 % HR | PEV.EL.04 · MSP 34 NF 29 Vol. 1 (2011), Informe OMS 32, BPF de almacenamiento y transporte |
Autoclaves y equipos de esterilización
Productos: Autoclaves de vapor para ciclos farmacéuticos y hospitalarios.
| Ensayo y rangos | Método de ensayo |
|---|---|
| Caracterización, comparación de temperaturas, estabilidad y uniformidad (cámara vacía y llena) — 116 °C a 121 °C | PEV.EL.01 · Farmacopea MSP Vol. 1 <1211>, esterilización y garantía de esterilidad, ítems 1, 2 y 3 |
Calificación de equipos: IQ, OQ y PQ
Brindamos servicios de validación que incluyen calificaciones para equipos de laboratorio y de producción
Calificación de instalación (IQ)
Verificamos que el equipo esté instalado conforme a especificaciones del fabricante y documentación de diseño, estableciendo la base documental antes de las pruebas operacionales.
Calificación operacional (OQ)
Confirmamos que el equipo opera dentro de los límites funcionales definidos en todo su rango operativo, bajo condiciones normales y de desafío.
Calificación al desempeño (PQ)
Demostramos que el proceso produce resultados repetibles que cumplen requisitos de calidad y criterios de aceptación, con evidencia documentada para reguladores y auditores.
¿Por qué elegir ELICROM para validaciones en Colombia?
Desde nuestra operación regional apoyamos clientes en Colombia con validaciones ejecutadas por ingenieros especializados y respaldo de laboratorios acreditados ISO/IEC 17025, integrando calibración y ensayos ambientales.
Reducimos plazos de respuesta en Bogotá y principales polos industriales, con protocolos adaptados a INVIMA y estándares internacionales. Entregamos informes acreditados y acompañamiento técnico durante auditorías.
Con ELICROM obtiene un proveedor que combina alcance regional, conocimiento de BPF y cumplimiento de ISO 14644 y directrices OMS.
Disciplinas de validación disponibles
Seleccione una disciplina para explorar servicios de validación y calificación acordes a su normativa
Alcance de laboratorio y matriz de ensayos
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