La calificación verifica y documenta que equipos y áreas críticas fueron instalados y operan conforme el diseño aprobado y las normas aplicables (IQ/OQ, y PQ cuando se solicita). En esta guía, ELICROM Colombia presenta el marco técnico para la calificación de autoclaves, cabinas de flujo laminar y de seguridad biológica, módulos, cuartos/salas limpias, quirófanos y sistemas de aire comprimido ISO 8573.
Qualificación / calificación de áreas limpias – ELICROM Colombia, Bogotá.
¿Qué es la calificación (IQ / OQ / PQ)?
IQ (Installation Qualification) confirma instalación y utilidades; OQ (Operational Qualification) demuestra operación en los límites definidos; PQ (Performance Qualification), cuando aplica, verifica desempeño bajo carga/proceso real. No sustituye la calibración metrológica de los instrumentos de medición.
📋 Definición operativa ELICROM Colombia: calificación = evidencia documentada de que el sistema/equipo cumple criterios de instalación y operación, con ensayos trazables (partículas, flujos, presiones, filtros, esterilización, calidad de aire comprimido, etc.).
Equipos y áreas cubiertos en esta guía (Bogotá)
*Cabinas de flujo laminar
*Cabinas de seguridad biológica
*Cuartos Limpios
*Hornos
*Módulos de flujo laminar
*Quirófanos
*Salas Limpias
*Sistema de aire comprimido ISO 8573
Autoclaves · Cabinas · Salas limpias · Aire comprimido ISO 8573
Marco normativo típico
| Norma / Documento | Aplicación |
|---|---|
| ISO 14644-1 / -3 | Clasificación y ensayos de salas limpias |
| NSF / ANSI 49 | Cabinas de seguridad biológica |
| ISO 8573 | Calidad del aire comprimido |
| PEV.EL (ELICROM) / guías de validación | IQ / OQ y ensayos asociados |
Ensayos y alcance de calificación
Sistemas HVAC, salas limpias y quirófanos (Bogotá)
| Equipos | Alcance | Ensayo | Método interno | Método de referencia | Comentarios |
|---|---|---|---|---|---|
| *Cuartos Limpios *Quirófanos *Salas Limpias | Ensayos acreditados ISO/IEC 17025 | Filter Integrity¹ | PEV.EL.02 | ISO 14644-3, Item B.7 | |
| Concentration & Particle Size¹ | PEV.EL.02 | ISO 14644-1, Item A4, Annex B & C | |||
| Air Flow Laminarity Size¹ | PEV.EL.02 | ISO 14644-3, Items B.2, NSF/ANSI 49-2020 | |||
| Display of Air Flow Standard Direction¹ | PEV.EL.02 | ISO 14644-3, Items B.3 | |||
| Lighting Intensity¹ | PEV.EL.02 | ISO 14644, NSF/ANSI 49-2018 | |||
| Sound Level¹ | PEV.EL.02 | ISO 14644, NSF/ANSI 49-2018 |
Autoclaves y hornos (Bogotá)
| Equipos | Alcance | Ensayo | Método interno | Método de referencia | Comentarios |
|---|---|---|---|---|---|
| *Autoclaves *Hornos | Ensayos acreditados ISO/IEC 17025 | Characterization of Autoclave, Comparison of temperature- Stability Test & Temperature Uniformity¹ | PEV.EL.01 | USP 48 NF 43 2025 <1211> Volume 1 Guarantee of Sterility |
Nota Bogotá: para cabinas de flujo laminar, módulos, IQ/OQ completo o aire comprimido ISO 8573, confirme disponibilidad vigente con ELICROM Colombia antes de cotizar. Parte del alcance de calificación de la red se publica desde Guayaquil.
¿Listo para calificar? ELICROM Colombia · solicite presupuesto.
Preguntas frecuentes (Colombia)
¿Cuál es la diferencia entre calificación y calibración?
La calibración determina el error de un instrumento de medición; la calificación demuestra que un equipo o área crítica fue instalado y opera conforme a especificación (IQ/OQ/PQ).
¿Cada cuánto requalificar una cabina o sala limpia?
Habitualmente de forma anual o tras cambios relevantes (filtros, layout, mantenimiento mayor), según ISO 14644 y el análisis de riesgo del usuario.
¿ELICROM califica aire comprimido según ISO 8573?
Sí: ensayos de partículas, humedad/aceite y microbiología en puntos de uso, conforme al alcance vigente de la sede y procedimientos PEV.EL.
¿Necesita calificar áreas o equipos en Colombia?
ELICROM Colombia realiza calificaciones de cabinas, salas limpias, autoclaves y aire comprimido con reportes técnicos y trazabilidad.
Solicitar presupuesto