{"id":83574,"date":"2026-07-16T14:31:50","date_gmt":"2026-07-16T19:31:50","guid":{"rendered":"https:\/\/elicromcolombia.com\/validacion-autoclaves-cabinas-salas-limpias-aire-comprimido-colombia\/"},"modified":"2026-07-16T16:35:45","modified_gmt":"2026-07-16T21:35:45","slug":"validacion-autoclaves-cabinas-salas-limpias-aire-comprimido-colombia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/elicromcolombia.com\/en\/validacion-autoclaves-cabinas-salas-limpias-aire-comprimido-colombia\/","title":{"rendered":"Validaci\u00f3n de autoclaves, cabinas, salas limpias y aire comprimido ISO 8573 en Bogot\u00e1 | ELICROM Colombia"},"content":{"rendered":"
\r\n\r\n

La validaci\u00f3n<\/strong> aporta evidencia documentada de que un proceso o sistema cumple de forma consistente las especificaciones y atributos de calidad predefinidos. Integra t\u00edpicamente DQ, IQ, OQ y PQ<\/strong>, junto con evidencia de proceso y controles asociados. La calificaci\u00f3n<\/strong> \u2014IQ\/OQ\/PQ de equipos y \u00e1reas\u2014 es un componente habitual dentro de la validaci\u00f3n, pero no son t\u00e9rminos equivalentes. En esta gu\u00eda, ELICROM Colombia<\/strong> presenta el marco t\u00e9cnico para la validaci\u00f3n de autoclaves, cabinas de flujo laminar y de seguridad biol\u00f3gica, m\u00f3dulos, cuartos\/salas limpias, quir\u00f3fanos y sistemas de aire comprimido ISO 8573 en Colombia.<\/p>\r\n\r\n

\u00bfQu\u00e9 es la validaci\u00f3n?<\/h2>\r\n\r\n

DQ (Design Qualification)<\/strong> confirma que el dise\u00f1o cumple requisitos del usuario; IQ (Installation Qualification)<\/strong> verifica instalaci\u00f3n y utilidades; OQ (Operational Qualification)<\/strong> demuestra operaci\u00f3n en los l\u00edmites definidos; PQ (Performance Qualification)<\/strong>, cuando aplica, verifica desempe\u00f1o bajo condiciones de proceso real. La validaci\u00f3n re\u00fane estas etapas y la evidencia de que el sistema entregado es apto para su uso previsto. No sustituye la calibraci\u00f3n metrol\u00f3gica de los instrumentos de medici\u00f3n.<\/p>\r\n\r\n

Definici\u00f3n operativa ELICROM Colombia:<\/strong> validaci\u00f3n = evidencia documentada y trazable de que un proceso, equipo o \u00e1rea cr\u00edtica cumple de forma consistente los criterios de dise\u00f1o, instalaci\u00f3n, operaci\u00f3n y desempe\u00f1o acordados, mediante ensayos y controles (part\u00edculas, flujos, presiones, filtros, esterilizaci\u00f3n, calidad de aire comprimido, etc.). La calificaci\u00f3n IQ\/OQ\/PQ de equipos es parte habitual de este marco.<\/p><\/div>\r\n\r\n

Equipos y \u00e1reas cubiertos<\/h2>\r\n\r\n\r\n
\u00c1mbito<\/th>Servicio<\/th><\/tr><\/thead>
Autoclaves \/ Hornos<\/td>Validaci\u00f3n \/ calificaci\u00f3n IQ-OQ<\/td><\/tr>\r\n
Cabinas de flujo laminar<\/td>Validaci\u00f3n \/ ensayos<\/td><\/tr>\r\n
Cabinas de seguridad biol\u00f3gica<\/td>Validaci\u00f3n \/ ensayos<\/td><\/tr>\r\n
M\u00f3dulos de flujo laminar<\/td>Validaci\u00f3n \/ ensayos<\/td><\/tr>\r\n
Cuartos Limpios \/ Salas Limpias<\/td>Validaci\u00f3n HVAC \/ ISO 14644<\/td><\/tr>\r\n
Quir\u00f3fanos<\/td>Validaci\u00f3n HVAC<\/td><\/tr>\r\n
Sistema de aire comprimido ISO 8573<\/td>Validaci\u00f3n de calidad de aire<\/td><\/tr>\r\n<\/tbody><\/table>\r\n\r\n
\"Autoclave,
Autoclaves \u00b7 Cabinas \u00b7 Salas limpias \u00b7 Aire comprimido ISO 8573<\/span><\/div>\r\n\r\n

Marco normativo t\u00edpico<\/h2>\r\n\r\n\r\n
Norma \/ Documento<\/th>Aplicaci\u00f3n<\/th><\/tr><\/thead>
ISO 14644-1 \/ -3<\/td>Clasificaci\u00f3n y ensayos de salas limpias<\/td><\/tr>\r\n
NSF \/ ANSI 49<\/td>Cabinas de seguridad biol\u00f3gica<\/td><\/tr>\r\n
ISO 8573<\/td>Calidad del aire comprimido<\/td><\/tr>\r\n
PEV.EL (ELICROM) \/ gu\u00edas de validaci\u00f3n<\/td>IQ \/ OQ y ensayos asociados<\/td><\/tr>\r\n<\/tbody><\/table>\r\n\r\n

Ensayos y alcance de validaci\u00f3n<\/h2>\r\n\r\n

Sistemas HVAC, salas limpias y quir\u00f3fanos (Bogot\u00e1)<\/h3>\r\n
\r\n\r\n
Equipos<\/th>\r\nAlcance<\/th>\r\nEnsayo<\/th>\r\nM\u00e9todo interno<\/th>\r\nM\u00e9todo de referencia<\/th>\r\nComentarios<\/th>\r\n<\/tr><\/thead>
*Cuartos Limpios
*Quir\u00f3fanos
*Salas Limpias<\/td>		Ensayos acreditados ISO\/IEC 17025<\/td>Filter Integrity\u00b9<\/td>PEV.EL.02<\/td>ISO 14644-3, Item B.7<\/td><\/td><\/tr>
Concentration & Particle Size\u00b9<\/td>PEV.EL.02<\/td>ISO 14644-1, Item A4, Annex B & C<\/td><\/td><\/tr>
Air Flow Laminarity Size\u00b9<\/td>PEV.EL.02<\/td>ISO 14644-3, Items B.2,
NSF\/ANSI 49-2020<\/td>		<\/td><\/tr>
Display of Air Flow Standard Direction\u00b9<\/td>PEV.EL.02<\/td>ISO 14644-3, Items B.3<\/td><\/td><\/tr>
Lighting Intensity\u00b9<\/td>PEV.EL.02<\/td>ISO 14644, NSF\/ANSI 49-2018<\/td><\/td><\/tr>
Sound Level\u00b9<\/td>PEV.EL.02<\/td>ISO 14644, NSF\/ANSI 49-2018<\/td><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div>\r\n

Autoclaves y hornos (Bogot\u00e1)<\/h3>\r\n
\r\n\r\n
Equipos<\/th>\r\nAlcance<\/th>\r\nEnsayo<\/th>\r\nM\u00e9todo interno<\/th>\r\nM\u00e9todo de referencia<\/th>\r\nComentarios<\/th>\r\n<\/tr><\/thead>
*Autoclaves
*Hornos<\/td>		Ensayos acreditados ISO\/IEC 17025<\/td>Characterization of Autoclave,
Comparison of temperature- Stability
Test & Temperature Uniformity\u00b9<\/td>		PEV.EL.01<\/td>USP 48 NF 43 2025 <1211> Volume 1
Guarantee of Sterility<\/td>		<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div>\r\n

Nota Bogot\u00e1:<\/em> para cabinas de flujo laminar, m\u00f3dulos, IQ\/OQ completo o aire comprimido ISO 8573, confirme disponibilidad vigente con ELICROM Colombia antes de cotizar. Parte del alcance de validaci\u00f3n de la red se publica desde Guayaquil.<\/p>\r\n\r\n

\u00bfListo para validar? ELICROM Colombia<\/a> \u00b7 solicite presupuesto<\/a>.<\/p><\/div>\r\n\r\n

Preguntas frecuentes (Colombia)<\/h2>\r\n\r\n

\u00bfCu\u00e1l es la diferencia entre validaci\u00f3n y calificaci\u00f3n?<\/h3>\r\n

La validaci\u00f3n<\/strong> demuestra que un proceso o sistema cumple de forma consistente los requisitos previstos, integrando DQ\/IQ\/OQ\/PQ y evidencia de proceso. La calificaci\u00f3n<\/strong> es la parte documentada de IQ\/OQ\/PQ aplicada a un equipo o \u00e1rea espec\u00edfica; suele formar parte de la validaci\u00f3n, pero no la agota por s\u00ed sola.<\/p>\r\n

\u00bfCu\u00e1l es la diferencia entre validaci\u00f3n y calibraci\u00f3n?<\/h3>\r\n

La calibraci\u00f3n determina el error de un instrumento de medici\u00f3n frente a un patr\u00f3n. La validaci\u00f3n demuestra que el equipo, \u00e1rea o proceso entero opera conforme a especificaci\u00f3n y entrega el desempe\u00f1o requerido.<\/p>\r\n

\u00bfCada cu\u00e1nto revalidar una cabina o sala limpia?<\/h3>\r\n

Habitualmente de forma anual o tras cambios relevantes (filtros, layout, mantenimiento mayor), seg\u00fan ISO 14644 y el an\u00e1lisis de riesgo del usuario. La revalidaci\u00f3n peri\u00f3dica confirma que el estado calificado se mantiene.<\/p>\r\n\r\n

\u00bfNecesita validar \u00e1reas o equipos en Colombia?<\/h2>

ELICROM Colombia realiza validaciones de cabinas, salas limpias, autoclaves y aire comprimido con reportes t\u00e9cnicos y trazabilidad.<\/p>Solicitar presupuesto<\/a><\/div>\r\n\r\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Gu\u00eda de validaci\u00f3n en Colombia: autoclaves, cabinas de flujo laminar y seguridad biol\u00f3gica, cuartos\/salas limpias, quir\u00f3fanos y aire comprimido ISO 8573. DQ\/IQ\/OQ\/PQ y calificaci\u00f3n trazable.<\/p>","protected":false},"author":3,"featured_media":83572,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"om_disable_all_campaigns":false,"rs_blank_template":"","rs_page_bg_color":"","slide_template_v7":"","_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[2397],"tags":[],"class_list":["post-83574","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-calificacion"],"acf":[],"aioseo_notices":[],"aioseo_head":"\n\t\t\n\t\n\t\n\t\n\t\n\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t